Чл. 28

Член 28

1. Заявленията могат да бъдат подавани съгласно процедурата, установена в членове 5 до15 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за издаване на разрешително за търгуване, както е посочено в член 7, параграф 1 от настоящия регламент, който включва едно или повече педиатрични показания на базата на проведени изследвания в съответствие с приетия план за педиатрично изследване.

При получаване на разрешително резултатите от тези изследвания се включват в резюмето на характеристиките на продукта и ако е уместно, в предназначената за пациента листовка на лекарствения продукт, в случай че компетентните власти решат информацията да бъде използвана от пациентите, независимо дали всички разглеждани педиатрични показания са одобрени от компетентната власт.

1. Когато е дадено разрешително за търгуване или е изменено вече издадено разрешение всяко освобождаване или отсрочка, предоставени съгласно настоящия регламент, се записват в резюмето на характеристиките на продукта и ако е уместно, в предназначената за пациента листовка на разглеждания лекарствен продукт.

1. Ако заявлението съответства на всички мерки, съдържащи се в приетия план за педиатрично изследване, и ако резюмето на характеристиките на продукта отразява резултатите от проведените в съответствие с приетия план за педиатрични изследвания, компетентните органи включват в разрешителното за търгуване становище, посочващо съответствие на заявлението с приетия и изпълнен план за педиатрично изследване. По смисъла на заявлението по член 45, параграф 3 това становище посочва също така дали значителна част от изследванията, съдържащи се в приетия план за педиатрично изследване, са били завършени след влизането в сила на настоящия регламент.