Чл. 29
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.
Член 29 При лекарствени продукти, които са получили разрешително за употреба съгласно Директива 2001/83/ЕО, заявлението съгласно член 8 от настоящия регламент може да бъде подадено в съответствие с процедурата, установена в членове 32, 33 и 34 от Директива 2001/83/ЕО, когато се иска разрешително за ново показание, включително удължаване на разрешителното за употреба, предназначено за използване от детското население, нова фармацевтична форма или нов начин на прилагане на продукта. Това заявление отговаря на изискванията, установени в член 7, параграф 1, буква а). Процедурата се ограничава до оценка на конкретните раздели от резюмето на характеристиките на продукта, които подлежат на изменение.
Практика по чл. 29
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.