Чл. 30

Член 30

1. Подаването на заявление за издаване на разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба по никакъв начин не изключва правото да се подава заявление за разрешително за търгуване по отношение на други показания.

1. Разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, се придружава от подробности и документи, необходими за установяването на качеството, безопасността и ефикасността сред детското население, включително всички конкретни данни, необходими за доказване на подходяща сила, фармацевтична форма или начин на прилагане на продукта в съответствие с приетия план за педиатрично изследване.

Заявлението съдържа и решението на Агенцията, с което разглежданият план за педиатрично изследване е приет.

1. Когато даден лекарствен продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава-членка или в Общността, заявителят може, ако е необходимо, да се позове на данните, съдържащи се в досието на този продукт в съответствие с член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, при подаване на заявление за издаване на разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба.

1. Лекарственият продукт, за който е издадено разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, може да запази името на всеки лекарствен продукт, съдържащ същата активна субстанция, за който същият притежател е получил разрешително за употреба от възрастните.