Чл. 34

Член 34

1. Заявителят описва подробно мерките, гарантиращи последващия контрол върху ефикасността и възможните нежелани реакции при педиатрична употреба на лекарствения продукт в следните случаи:

а) при подаване на заявления за издаване на разрешителни за търгуване, което включва педиатрично показание; б) при подаване на заявление за включване на педиатрично показание в съществуващо разрешително за търгуване; в) при подаване на заявления за разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба.

1. Когато е налице конкретна причина за загриженост, компетентните органи изискват като условие за издаване на разрешително за търгуване създаването на система за управление на риска или извършването и представянето за преглед на конкретни постмаркетингови проучвания. Системата за управление на риска съдържа набор от дейности за контрол и наблюдение на нежеланите ефекти и интервенции, насочени към определянето, характеризирането, предотвратяването или минимизирането на рисковете, свързани с лекарствените продукти, включително оценката на ефективността на тези интервенции.

Оценката на ефективността на всяка система за управление на риска и на резултатите от извършените изследвания се включват в периодичните отчети за актуализация на безопасността съгласно член 104, параграф 6 от Директива 2001/83/ЕО и член 24, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Освен това компетентните органи могат да поискат предоставяне на допълнителни отчети, които оценяват ефективността на всяка система за намаляване на риска и резултатите от подобни извършени изследвания.

1. В допълнение към параграфи 1 и 2 при издаване на разрешителни за търгуване за лекарствени продукти, включващи педиатрични показания, се прилагат и разпоредбите относно контрола и наблюдението на нежеланите ефекти, описани в Регламент (ЕО) № 726/2004 и в Директива 2001/83/ЕО.

1. В случай на отсрочка притежателят на разрешение за употреба и разпространение на пазара подава годишен отчет до Агенцията, в който се съдържат актуализирани данни относно напредъка в педиатричните изследвания в съответствие с решението на Агенцията, с което се приема планът за педиатрично изследване и се предоставя отсрочката.

Агенцията информира компетентните власти, ако е открила, че притежателят на разрешителното за употреба не спазва решението на Агенцията, с което тя е приела плана за педиатрично изследване и е предоставила отсрочката.

1. Агенцията изготвя насоки, свързани с прилагането на настоящия член.