Чл. 35
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.
Член 35 В случай че даден лекарствен продукт е получил разрешително педиатрична употреба и притежателят на разрешителното за търгуване е ползвал награди и стимули съгласно членове 36, 37 или 38 и тези срокове на защита са изтекли и притежателят на разрешителното за търгуване възнамерява да преустанови пускането на лекарствения продукт на пазара, притежателят на разрешително за търгуване прехвърля разрешителното за търгуване или разрешава на трета страна, която е декларирала намерение да продължи пускането на въпросния лекарствен продукт на пазара, да използва фармацевтичната, предклиничната и клиничната документация, съдържаща се в досието на лекарствения продукт на базата на член 10в от Директива 2001/83/ЕО. Притежателят на разрешително за търгуване информира Агенцията за своето намерение да прекрати пускането на пазара на продукта не по-рано от три месеца преди прекратяването. Агенцията оповестява публично посочения по-горе факт. ДЯЛ V НАГРАДИ И СТИМУЛИ
Практика по чл. 35
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.