Чл. 45

Член 45

1. До 26 януари 2008 г. притежателят на разрешителното за търгуване предоставя всички завършени вече педиатрични изследвания към датата на влизане в сила по отношение на продукти, които са разрешени за употреба в Общността, за извършване на оценка от компетентните органи.

Компетентните власти могат да актуализират резюмето на характеристиките на продукта и предназначената за пациента листовка и могат съответно да променят разрешителното за търгуване. Компетентните власти обменят информация относно предоставените изследвания и ако е необходимо, относно техните импликации върху разглежданото разрешително за търгуване. Агенцията координира обмена на информация.

1. Всички съществуващи педиатрични изследвания, както е посочено в параграф 1, и всички педиатрични изследвания, извършени преди влизането в сила на настоящия регламент, могат да бъдат включени в плана за педиатрично изследване и да се вземат предвид от педиатричния комитет при разглеждане на заявленията за приемане на плана за педиатрично изследване, освобождаване или отсрочка и от компетентните власти, когато се разглеждат заявленията, подадени съгласно членове 7, 8 или 30.

1. Без да се засягат разпоредбите на предходния параграф, наградите и стимулите, посочени в членове 36, 37 и 38, се предоставят само в случай че значителна част от изследванията, съдържащи се в приетия план за педиатрично изследване, са завършени след влизането в сила на настоящия регламент.

1. По смисъла на прилагането на параграф 3 Комисията след консултации с Агенцията изготвя насоки за определяне на критерии за оценка на значимостта на изследванията.