Чл. 46
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.
Регламент
Член 46
- Всички други изследвания, спонсорирани от притежателя на разрешително за търгуване, които включват използването от детското население на лекарствен продукт, който има разрешително за търгуване, независимо дали те са проведени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, или не, се представят пред компетентните органи в срок от шест месеца от завършването на съответните изследвания.
- Параграф 1 се прилага независимо дали притежателят на разрешително за употреба възнамерява да кандидатства за разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба.
- Компетентните власти могат да актуализират резюмето на характеристиките на продукта и предназначената за пациента листовка и могат съответно да променят разрешителното за търгуване.
- Компетентните органи обменят информация относно представените изследвания и ако е уместно, относно техните влияния върху разглежданото разрешение за употреба и разпространение на пазара.
- Агенцията координира обмена на информация.
ДЯЛ VII ОБЩИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Такси, финансиране от Общността, санкции и отчети
Практика по чл. 46
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.