Чл. 47
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.
Регламент
Член 47
- Когато заявлението за разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, е подадено в съответствие с процедурата, установена в Регламент (ЕО) № 726/2004, сумата от намалената такса за разглеждане на заявлението и удължаване на разрешителното за търгуване се определя в съответствие с член 70 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
- Прилага се Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (9).
- Педиатричният комитет разглежда и оценява безплатно следното:
а) заявление за освобождаване; б) заявление за отсрочка; в) план за педиатрично изследване; г) съответствие с приетия план за педиатрично изследване.
Практика по чл. 47
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.