Чл. 19

Член 19 Функции на базата данни за продуктите на Съюза, позволяващи извършване на изменения в данните за продуктите след предоставянето на разрешение 1. Агенцията гарантира, че в базата данни за продуктите на Съюза: а) се дава възможност на компетентните органи, Комисията и притежателите на разрешения за търговия да извършват изменения в наборите от данни най-малко в следните случаи, за които освен това е възможно паралелно въвеждане: i) промени в условията на разрешение за търговия, за които не е необходима оценка; ii) промени, за които е необходима оценка; iii) всички други изменения, предвидени в Регламент (ЕС) 2019/6, и по-специално изменения на годишния обем на

продажбите и на информацията за наличността, пускането на пазара и статусана разрешението за търговия; б) се дава възможност на компетентните органи и на Комисията да извършват всякакви други промени с цел актуализиране или поддържане на качеството на наборите от данни, съдържащи се в базата данни за продуктите на Съюза; в) се дава възможност на притежателите на разрешения за търговия да групират измененията в наборите от данни за ветеринарните лекарствени продукти, като например да въвеждат едно и също изменение за няколко ветеринарни лекарствени продукта или да въвеждат няколко изменения в набора от данни за един продукт; г) се води дневник на вписаните промени, за които не е необходима оценка, и на резултатите от тях, свързани със съответните ветеринарни лекарствени продукти, а също и дневник на суперпотребителите или на контролираните потребители, които са вписали, одобрили или отхвърлили тези промени, заедно с времето на извършване на действията; д) се дава възможност на притежателите на разрешения за търговия да вписват в компонента за подаване на данни и документи необходимата процедурна информация за промените, за които не е необходима оценка, както е описано в съответните полета, включени в приложение III към настоящия регламент, както и да въвеждат чернови на измененията в данните, съдържащи се в базата данни за продуктите на Съюза, или да качват актуализирани версии на документите, съхранявани в базата данни за продуктите на Съюза, в момента на вписване на промените в нея;

е) се дава възможност за потвърждаване на чернови на измененията в данните или за показване на най-новите версии на документите, както и за маркиране и съхраняване на предишните одобрени версии на документите в категория „остарели“ след одобрение на промени, за които не е необходима оценка, но вследствие на които се изменят наборите от данни, вече съществуващи в базата данни за продуктите на Съюза; ж) се дава възможност за вписване на отхвърляния на промени, за които не е необходима оценка, но вследствие на които в противен случай биха се изменили наборите от данни, вече съществуващи в базата данни за продуктите на Съюза, чрез вписване на черновите на измененията в данните или на актуализираните версии на качените документи в категория „отхвърлени“;

11.1.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 7/11 з) се дава възможност за актуализиране на съответните данни или документи, съхранявани в базата данни за продуктите на Съюза, в случай на одобрение на промени, за които е необходима оценка и вследствие на които се изменят наборите от данни, вече съществуващи в базата данни за продуктите на Съюза, и се води дневник на суперпотребителите или на контролираните потребители, които са вписали тези промени, заедно с времето на извършване на действията; и) се изпращат необходимите автоматични известия в съответствие с функции 4.1 и 4.2, предвидени в приложение I.

1. Агенцията установява принципите и подхода за управление на регулаторния процес в случай на паралелни промени в сътрудничество с компетентните органи и с Комисията и след провеждане на консултации с притежателите на разрешения за търговия.

РАЗДЕЛ 5 РАЗПОРЕДБИ ЗА ИЗВЪНРЕДНИ СИТУАЦИИ, КОИТО СЕ ПРИЛАГАТ, В СЛУЧАЙ ЧЕ НЯКОЯ ОТ ФУНКЦИИТЕ НА БАЗАТА ДАННИ ЗА ПРОДУКТИТЕ НА СЪЮЗА НЕ Е НАЛИЧНА