Чл. 6

Член 6 Екстраполация между несвързани видове и от референтен вид с по-малко стопанско значение към разглеждан вид с голямо стопанско значение При разглеждането на възможността за екстраполация на МДСОК между несвързани видове и от референтен вид с по-малко стопанско значение към разглеждан вид с голямо стопанско значение ЕМА прилага следните критерии: а) екстраполация от вид с по-малко стопанско значение към вид с голямо стопанско значение на база едно към едно може да бъде обоснована само когато е ясно, че обмяната в референтния и в разглеждания вид е сходна; б) когато се разглежда възможността за екстраполация между несвързани видове (включително видове с по-малко стопанско значение), от заявителя може да бъде поискана допълнителна специфична за субстанцията информация относно сходството в обмяната на веществата между референтните и разглежданите видове; в) когато МДСОК са установени за повече от един несвързан вид, към разглежданите видове на база едно към едно трябва да се екстраполира наборът от МДСОК, който води до най-ниската доза за потребителите; г) използването на други специфични фактори за безопасност за всеки отделен случай може да бъде разгледано от EMA като възможност за изчистване на конкретни аспекти на несигурност в данните; д) когато няма изискване за МДСОК, стойността може да бъде екстраполирана към разглежданите видове, ако обмяната на веществата е сходна; е) пряката екстраполация на МДСОК от сухоземни видове към риби с мускул и кожа в естествени пропорции е възможна, когато изходното съединение е маркерното остатъчно вещество и МДСОК е била установена в мускулната тъкан на референтния вид; ж) не трябва да се извършва екстраполация от риби към бозайници/птици.