Чл. 2

Член 2 Ако продажбата на даден лекарствен продукт е била разрешена едва след одобрение на цената на продукта от компетентните органи на въпросната държава-членка, се прилагат следните разпоредби: 1. Държавите-членки осигуряват приемането на решение за цената, която може да бъде начислявана за съответния лекарствен продукт, като решението се съобщава на заявителя в срок от 90 дни от получаване на подаденото заявление, съгласно определените в съответната държава-членка изисквания. Заявителят предоставя на компетентните органи адекватна информация. Ако информацията в подкрепа на заявлението не е достатъчна, компетентните органи уведомяват незабавно заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателно решение в рамките на 90 дни от получаване на допълнителната информация. При липса на такова решение в рамките на горепосочения период или периоди, заявителят има право да продава продукта на предложената цена. 2. Ако компетентните органи вземат решение да не разрешат продажбата на въпросния лечебен продукт на предложената от заявителя цена, в решението се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии. Освен това, заявителят се уведомява за средствата за правна защита, които може да използва съгласно действащото законодателство и за разрешените срокове за прилагане на тези средства за правна защита. 3. Най-малко веднъж годишно компетентните органи оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията списък с лекарствените продукти, чиято цена е била определена през съответния период, заедно с цените, които могат да бъдат искани за тези продукти.