Чл. 3

Член 3 Без да се засяга член 4, се прилагат следните разпоредби, ако бъде разрешено увеличение на цената на лекарствен продукт, само след като е било получено предварително одобрение от компетентните органи: 1. Държавите-членки гарантират, че се приема решение в съответствие с определените в съответната държава-членка изисквания, по заявление, подадено от притежател на разрешително за продажба, за увеличаване на цената на лекарствен продукт, като решението се съобщава на заявителя в срок от 90 дни от получаване на заявлението. Заявителят предоставя на компетентните органи адекватна информация, която включва подробности за събитията, които са настъпили от последното определяне на цената на лекарствения продукт, и които според него оправдават исканото увеличение на цената. Ако информацията в подкрепа на заявлението не е адекватна, компетентните органи уведомяват незабавно заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателно решение в рамките на 90 дни от получаване на допълнителната информация. В случай на изключително голям брой заявления, този срок може да бъде продължен еднократно само с още 60 дни. На заявителя се изпраща информация за продължаването на срока, преди последният да бъде изтекъл. При липса на такова решение в рамките на горепосочения период или периоди, заявителят има право да прилага изцяло исканото увеличение на цената. 2. Ако компетентните органи вземат решение да не разрешат изцяло или частично исканото увеличение на цената, в решението се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии, като заявителят се уведомява за съществуващите средства за правна защита, които може да използва според действащото законодателство, както и за разрешените срокове, през които може да използва тези средства за правна защита. 3. Най-малко веднъж годишно компетентните органи оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията списък с лекарствените продукти, за които е било разрешено увеличаване на цената през съответния период, заедно с новите цени, които могат да бъдат начислявани за тези продукти.