Чл. 4

Член 4

1. В случай, че компетентните органи на дадена държава-членка наложат замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, държавата-членка извършва най-малко веднъж годишно преглед, чиято цел е да установи дали макро-икономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено. В рамките на 90 дни от началото на този преглед компетентните органи обявяват какво увеличение или намаление на цените е било направено, ако има такова.
2. Само в изключителни случаи лице, което притежава разрешително за продажба на лекарствен продукт, може да подаде заявление за изключването на този продукт от замразените цени, ако за това бъдат приведени конкретни причини. Заявлението следва да съдържа адекватно излагане на причините. Държавите-членки гарантират, че се приема обосновано решение по всяко такова заявление, което се съобщава на заявителя в рамките на 90 дни. Ако информацията в подкрепа на заявлението не е достатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателно решение в срок от 90 дни от получаване на допълнителната информация. Ако такова изключение бъде разрешено, компетентните органи публикуват незабавно съобщение за разрешеното увеличение на цената.

В случай на изключително голям брой заявления, този срок може да бъде продължен еднократно само с още 60 дни. На заявителя се изпраща информация за продължаването на срока, преди да бъде изтекъл първоначалният срок.