Чл. 6

Член 6 Прилагат се следните разпоредби, ако даден лекарствен продукт е обхванат от националната система за здравно осигуряване, само след като компетентните органи са решили да включат въпросния лекарствен продукт в позитивния списък на лекарствени продукти, обхванати от националната система за здравно осигуряване. 1. Държавите-членки гарантират, че ще бъде прието решение в съответствие с определените в съответната държава-членка изисквания по заявление, подадено от притежател на разрешително за продажба, за включване на даден лекарствен продукт в списъка от лекарствени продукти, обхванати от системата за здравно осигуряване, което решение се съобщава на кандидата в срок от 90 дни от получаване на заявлението. Когато заявление, съгласно настоящия член, може да бъде подадено преди компетентните органи да са се споразумели за цената, която може да бъде начислена за продукта съгласно член 2, или когато решение за цената на даден лекарствен продукт и решение за включването му в списъка от продукти, обхванати от системата за здравно осигуряване, се вземат в рамките на една единствена административна процедура, срокът се продължава с още 90 дни. Заявителят предоставя на компетентните органи достатъчна информация. Ако информацията в подкрепа на заявлението не е достатъчна, срокът се спира, а компетентните органи уведомяват незабавно заявителя каква допълнителна подробна информация е необходима. Когато държава-членка не разреши да бъде подадено заявление съгласно настоящия член, преди компетентните органи да са се споразумели за цената която следва да се начислява за продукта съгласно член 2, въпросната държава-членка осигурява необходимия за приключването на двете процедури период да не превишава 180 дни. Този срок може да бъде продължен в съответствие с член 2 или да бъде спрян в съответствие с разпоредбите на предходната алинея. 2. Във всяко решение срещу включване на даден лекарствен продукт в списъка от продукти, обхванати от системата за здравно осигуряване, се посочват мотивите въз основа на обективни и проверими критерии включително и ако е целесъобразно, становищата или препоръките на експерти, въз основа на които е било взето решението. Освен това, заявителят се уведомява за съществуващите средства за правна защита, които може да използва според действащото законодателство, както и за сроковете, в които може да прилага тези средства за правна защита. 3. Преди посочената в член 11, параграф 1 дата, държавите-членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията критериите, които трябва да бъдат отчитани от компетентните органи, когато вземат решения за включване на лекарствени продукти в списъците. 4. В рамките на една година от посочената в член 11, параграф 1 дата, държавите-членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията пълния списък от продукти, обхванати от системите им за здравно осигуряване, заедно с фиксираните от националните компетентни органи цени на тези продукти. Тази информация се актуализира най-малко веднъж годишно. 5. Във всяко решение за изключване на даден продукт от списъка от продукти, обхванат от националната система за здравно осигуряване, се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии. Такива решения, които включват, ако е целесъобразно, експертни становища или препоръки, въз основа на които са били взети, се съобщават на съответното лице, което се уведомява и за средствата за правна защита, с които разполага съгласно действащото законодателство, както и за сроковете, в които може да използва тези средства за правна защита. 6. Във всяко решение за изключване на дадена категория лекарствени продукти от списъка от продукти, обхванат от системата за здравно осигуряване, се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии, и решението се оповестява в подходяща публикация.