Чл. 7

Член 7 Прилагат се следните разпоредби, ако компетентните органи на дадена държава-членка са оправомощени да приемат решения за изключването на отделни лекарствени продукти или на цели категории лекарствени продукти от продуктите, обхванати от националната им система за здравно осигуряване (отрицателни списъци). 1. Във всяко решение за изключването на цяла категория лекарствени продукти от продуктите, обхванати от националната система за здравно осигуряване, се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии, и решението се оповестява в подходяща публикация. 2. Преди посочената в член 11, параграф 1 дата, държавите-членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията критериите, които трябва да бъдат отчитани от компетентните органи, когато вземат решение дали да изключат даден лекарствен продукт от списъка, обхванат от националната им система за здравно осигуряване. 3. Във всяко решение за изключване на отделен лекарствен продукт от списъка, обхванат от националната система за здравно осигуряване, се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии. Тези решения, които включват, ако е целесъобразно, и експертни становища или препоръки, въз основа на които са били взети, се съобщават на съответното лице, което се уведомява и за съществуващите средства за правна защита, които може да използва според действащото законодателство, както и за разрешените срокове, през които може да използва тези средства за правна защита. 4. В срок от една година от посочената в член 11, параграф 1 дата, компетентните органи оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията списък с отделни лекарствени продукти, които са били изключени от обхвата на системата за здравно осигуряване. Тази информация се актуализира най-малко веднъж на 6 месеца.