Чл. 28
Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (Текст от значение за ЕИП. )
Регламент
Член 28 База данни за UDI
- Комисията, след консултация с КГМИ, създава и управлява база данни за UDI с цел валидиране, събиране, обработване и предоставяне на обществеността на информацията, посочена в част Б от приложение VI.
- При разработването на базата данни за UDI Комисията взема предвид общите принципи, установени в част В, раздел 5 от приложение VI. Базата данни за UDI е специално проектирана така, че в нея да не може да се включват UDI-PI и поверителна търговска информация за продукта.
- Основните елементи на данните, които се въвеждат в базата данни за UDI, посочена в част Б от приложение VI, са достъпни безплатно за обществеността.
- Техническата разработка на базата данни за UDI осигурява максимална достъпност на съхраняваната в нея информация, включително едновременния достъп на много потребители, както и автоматичното качване и изтегляне на тази информация. Комисията осигурява техническа и административна подкрепа на производителите и другите ползватели на базата данни за UDI.
Практика по чл. 28
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.