Чл. 29

Член 29 Регистрация на изделията

1. Преди пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителят — в съответствие с правилата на издаващия субект, посочени в член 27, параграф 2, определя базов UDI-DI на изделието съгласно приложение част В от VI и го предоставя на базата данни за UDI заедно с останалите свързани с това изделие основни данни, посочени в приложение част Б от VI.

1. Преди пускането на пазара на система или набор в съответствие с член 22, параграфи 1 и 3, които не са изделие, изработено по поръчка, отговорното физическо или юридическо лице определя за системата или набора — в съответствие с правилата на издаващия субект, и базов UDI-DI и го предоставя на базата данни за UDI заедно с останалите свързани със системата или набора основни данни, посочени в част Б от приложение VI.

1. По отношение на изделия, които подлежат на оценяване на съответствието, както е посочено в член 52, параграф 3 и член 52, параграф 4, втора и трета алинея, определянето на базов UDI-DI, посочен в параграф 1 от настоящия член, се прави, преди производителят да подаде заявление за оценяване до нотифицирания орган.

За изделията по първа алинея нотифицираният орган посочва базовия UDI-DI в сертификата, издаден съгласно глава I, раздел 4, буква а) от приложение XII, и потвърждава в базата данни Eudamed, че информацията, посочена в част А, раздел 2.2 от приложение V, е точна. След издаването на съответния сертификат и преди пускането на изделието на пазара производителят предоставя в базата данни за UDI базовия UDI-DI заедно с останалите свързани с това изделие основни данни, посочени в част Б от приложение VI.

1. Преди пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителят въвежда в Eudamed или — когато вече е въведена — проверява информацията, посочена в част А, раздел 2 от приложение VI, с изключение на раздел 2.2 от него, а след това редовно я актуализира.