Чл. 31
Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (Текст от значение за ЕИП. )
Регламент
Член 31 Регистриране на производителите, упълномощените представители и вносителите
- Преди пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителите, упълномощените представители и вносителите, за да се регистрират, подават в електронната система, посочена в член 30, информацията, посочена в част А, раздел 1 от приложение VI, ако вече не са се регистрирали в съответствие с настоящия член. Когато процедурата за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган съгласно член 52, информацията, посочена в част А, раздел 1 от приложение VI, се предава на електронната система преди подаването на заявление до нотифицирания орган.
- След проверка на въведените данни по параграф 1 компетентният орган получава единен регистрационен номер (ЕРН) от електронната система по член 30 и го издава на производителя, на упълномощения представител или на вносителя.
- Производителят използва ЕРН при подаване на заявление до нотифициран орган за оценяване на съответствието и при достъп до Eudamed, за да изпълни задълженията си по член 29.
- В срок от една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с информацията по параграф 1 от настоящия член икономическият оператор актуализира данните в електронната система, посочена в член 30.
- Не по-късно от една година след подаване на информацията съгласно параграф 1, а след това на всеки две години, икономическият оператор потвърждава точността на данните. Ако това не бъде направено в рамките на шест месеца след изтичането на тези срокове, всяка държава членка може да вземе подходящи коригиращи мерки на своя територия, докато икономическият оператор не изпълни това задължение.
- Без да се засяга отговорността на икономическия оператор за данните, компетентният орган проверява потвърдените данни, посочени в част А, раздел 1 от приложение VI.
- Данните, въведени в посочената в член 30 електронна система съгласно параграф 1 от настоящия член, са достъпни за обществеността.
- Компетентният орган може да използва данните, за да наложи такса на производителя, упълномощения представител или вносителя съгласно член 111.
Практика по чл. 31
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.