Чл. 32

Член 32 Резюме относно безопасността и клиничното действие

1. За имплантируемите изделия и изделията от клас III, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, производителят изготвя резюме относно безопасността и клиничното действие.

Резюмето относно безопасността и клиничното действие се съставя така, че да е ясно за целевия потребител и ако е целесъобразно — за пациента, и е достъпно за обществеността чрез Eudamed. Проектът на резюмето относно безопасността и клиничното действие е част от документацията, която трябва да се представи на нотифицирания орган, участващ в оценяване на съответствието съгласно член 52, и се валидира от същия орган. След валидирането му нотифицираният орган въвежда резюмето в Eudamed. Производителят посочва върху етикета или в инструкциите за употреба къде може да бъде намерено резюмето.

1. Резюмето относно безопасността и клиничната ефективност съдържа най-малко следните елементи:

а) идентификацията на изделието и на производителя, включително базовия UDI-DI и, ако вече е издаден, ЕРН; б) предназначението на изделието, показания, противопоказания и целеви потребители; в) описание на изделието, включително посочване на предходното(ите) поколение(я) или варианти, ако има такива, и описание на различията, както и, когато е относимо, описание на принадлежностите за изделието, други изделия и продукти, които са предназначени за използване в комбинация с изделието; г) възможни диагностични или терапевтични алтернативи; д) посочване на всички приложени хармонизирани стандарти и ОС; е) резюмето на клиничната оценка по приложение XIV и съответната информация за клиничното проследяване след пускане на пазара; ж) предложения профил и обучение за потребителите; з) информация за остатъчните рискове и всякакви нежелани ефекти, предупреждения и предпазни мерки.

1. Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя формата и представянето на данните, които да се включат в резюмето относно безопасността и клиничната ефективност. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 114, параграф 2.