Чл. 8

Член 8 Използване на хармонизирани стандарти

1. Изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти или приложимите части от тези стандарти, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.

Първа алинея се прилага и за изискванията за системите или процесите, които икономическите оператори или спонсорите трябва да спазват в съответствие с настоящия регламент, включително свързаните със системите за управление на качеството, управлението на риска, системите за надзор след пускане на пазара, клиничните изпитвания, клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара (КППП). Позоваванията в настоящия регламент на хармонизирани стандарти се тълкуват като позовавания на хармонизирани стандарти, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

1. Позоваванията в настоящия регламент на хармонизирани стандарти включват и монографиите на Европейската фармакопея, приети в съответствие с Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея, по-специално за хирургическите конци и взаимодействието между лекарствените продукти и материалите, използвани в изделията, съдържащи такива лекарствени продукти, при условие че данните за тези монографии са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.