Чл. 81

Член 81 Актове за изпълнение Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти, необходими за прилагането на настоящата глава по отношение на: а) хармонизираните електронни образци на заявление за клинични изпитвания и тяхното оценяване по членове 70 и 78, като се вземат предвид конкретните категории или групи изделия; б) функционирането на електронната система по член 73; в) хармонизираните електронни образци за уведомление относно изпитвания при КППП по член 74, параграф 1 и относно съществени промени по член 75; г) обмена на информация между държавите членки по член 76; д) хармонизираните електронни образци при докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията по член 80; е) сроковете за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията, като се взема предвид тежестта на събитието, което трябва да се докладва съгласно член 80; ж) еднаквото прилагане на изискванията по отношение на клиничните доказателства или данни, необходими за доказване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I. Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.