Чл. 82
Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (Текст от значение за ЕИП. )
Регламент
Член 82 Изисквания относно други клинични изпитвания
- По отношение на клиничните изпитвания, които не се извършват в изпълнение на никоя от изброените в член 62, параграф 1 цели, се прилагат разпоредбите на член 62, параграфи 2 и 3, член 62, параграф 4, букви б), в), г), е), з) и л) и член 62, параграф 6.
- С цел да се защитят правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците и научният и етичният интегритет на клиничните изпитвания, които не се извършват с никоя от изброените в член 62, параграф 1 цели, всяка държава членка определя допълнителните изисквания за тези изпитвания, които са целесъобразни за съответната държава членка.
Надзор след пускане на пазара
Практика по чл. 82
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.