Чл. 54
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО Текст от значение за ЕИП
Регламент
Член 54 Спешни мерки за безопасност
- Ако съществува вероятност неочаквано събитие да засегне сериозно съотношението полза — риск, спонсорът и изследователят предприемат съответните спешни мерки за безопасност за защита на участниците.
- Спонсорът незабавно уведомява засегнатите държави членки, посредством портала на ЕС, за събитието и за предприетите мерки.
Уведомлението се извършва без неоснователно забавяне, но не по-късно от седем дни от датата на предприемането на мерките.
- Настоящият член не засяга глави III и VII.
Практика по чл. 54
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.