Чл. 11

Производителят на медицински изделия е длъжен да ги проектира, разработва, произвежда, опакова и етикетира в съответствие със съществените изисквания, определени в наредбите почл. 18от този закон и/или наглава пета "а"и на наредбата почл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, и да осигури оценяване на съответствието им по приложимите за тях процедури.

Оценяването на съответствието по ал. 1 се извършва от производителя.

Производителят може да възложи на упълномощения си представител да приложи процедурите по оценяване на съответствието, определени в наредбите почл. 18от този закон и/или наглава пета "а"и на наредбата почл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.

Когато процедурите, определени в наредбите почл. 18, изискват намесата на нотифициран орган почл. 63, ал. 4, производителят или упълномощеният му представител в случаите по ал. 3 възлага на избран от него нотифициран орган да изпълни приложимите за вида на изделието процедури в рамките на компетентността му.

В случаите на производство на медицински изделия почл. 2, ал. 1, т. 3, при което е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани, преди оценяване на съответствието им по ал. 1 производителят извършва анализ на риска и управление на риска при спазване на изискванията, определени в наредбите почл. 18.

Производителят или неговият упълномощен представител и нотифицираният орган по ал. 4 сключват договор за условията, при които се провежда оценяване съответствието на медицинските изделия.