Чл. 116

Чл. 116.Изпълнителната агенция по лекарствата може да бъде координиращ регулаторен орган:

1. в случаите на инцидент или потенциален инцидент, възникнал на територията на повече от една държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, и
2. когато инцидентът или потенциалният инцидент е регистриран за първи път на територията на Република България, или
3. когато органът, извършил оценяване на съответствието на изделието със съществените изисквания, е получил разрешение по реда наглава четвърта, когато инцидентът или потенциалният инцидент е станал с изделия от клас IIа, IIб или клас III, или ин витро диагностични медицински изделия от списък А или списък Б, или изделия за самотестуване, или
4. когато производителят или упълномощеният му представител е регистриран в ИАЛ по реда наглава втора, когато инцидентът или потенциалният инцидент е станал с изделия от клас I или ин витро диагностични медицински изделия, които не са от списък А и списък Б и не са за самотестуване.