Чл. 116 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава седмаРаздел IIв сила1 решения го цитират
Актът е изменен с ДВ, бр. 55 от 16.06.2026, в сила от 19.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 20. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 от 2026 г.) навсякъде думите „министъра на икономиката и индустрията“ се заменят с „министъра на икономиката, инвестициите и индустрията“.
Изпълнителната агенция по лекарствата може да бъде координиращ регулаторен орган:
в случаите на инцидент или потенциален инцидент, възникнал на територията на повече от една държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, и
когато инцидентът или потенциалният инцидент е регистриран за първи път на територията на Република България, или
когато органът, извършил оценяване на съответствието на изделието със съществените изисквания, е получил разрешение по реда наглава четвърта, когато инцидентът или потенциалният инцидент е станал с изделия от клас IIа, IIб или клас III, или ин витро диагностични медицински изделия от списък А или списък Б, или изделия за самотестуване, или
когато производителят или упълномощеният му представител е регистриран в ИАЛ по реда наглава втора, когато инцидентът или потенциалният инцидент е станал с изделия от клас I или ин витро диагностични медицински изделия, които не са от списък А и списък Б и не са за самотестуване.