Чл. 19 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава първаРаздел IIIв сила
Актът е изменен с ДВ, бр. 55 от 16.06.2026, в сила от 19.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 20. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 от 2026 г.) навсякъде думите „министъра на икономиката и индустрията“ се заменят с „министъра на икономиката, инвестициите и индустрията“.
Производителят или неговият упълномощен представител, преди да пусне на пазара и/или в действие медицинско изделие почл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, изработено по поръчка, съставя документация, която съдържа:
името и адреса на производителя;
идентификационни данни на изделието;
декларация, че медицинското изделие е предназначено за специална употреба от конкретен пациент, чието име се посочва;
името на лекаря или на лекаря по дентална медицина, който е изготвил заданието за изработване на изделието, и наименованието на лечебното заведение, когато е възможно;
специфични характеристики на медицинското изделие съгласно заданието;
декларация, че изделието съответства на приложимите за него съществени изисквания.
В случаите, когато изделието не отговаря на някое от приложимите за него съществени изисквания, несъответствието се обосновава в декларацията по ал. 1, т. 6.
Документацията по ал. 1 се съхранява от производителя или от неговия упълномощен представител за срок най-малко 5 години, а в случаите на имплантируеми медицински изделия почл. 2, ал. 1, т. 3и на изделия почл. 2, ал. 1, т. 2- за срок най-малко 15 години.
Документацията по ал. 1, придружаваща изделията почл. 2, ал. 1, т. 2и изделията почл. 2, ал. 1, т. 3от клас IIа, IIб и III, се предоставя на конкретния пациент, идентифициран с име, акроним или цифров код.
Производителят на изделия почл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, изработени по поръчка, предоставя при поискване от ИАЛ списък на изделията, пуснати в действие на територията на Република България.