Чл. 22 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава първаРаздел IVв сила
Актът е изменен с ДВ, бр. 55 от 16.06.2026, в сила от 19.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 20. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 от 2026 г.) навсякъде думите „министъра на икономиката и индустрията“ се заменят с „министъра на икономиката, инвестициите и индустрията“.
Физическо или юридическо лице, което стерилизира системи или набори медицински изделия почл. 21и/или медицински изделия почл. 2, ал. 1, т. 3с нанесена "СЕ" маркировка, предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, за да ги пусне на пазара, трябва да оцени съответствието им по процедури, определени в съответната наредба почл. 18.
Прилагането на процедурите по ал. 1 и действията на нотифицирания орган се ограничават до постигане на изискванията за стерилност до момента на нарушаване целостта на опаковката на изделието.
Лицето по ал. 1 съставя декларация съгласно изискванията, предвидени в съответната наредба, че стерилизацията е извършена в съответствие с инструкциите на производителите.