Чл. 21 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава първаРаздел IVв сила
Актът е изменен с ДВ, бр. 55 от 16.06.2026, в сила от 19.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 20. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 от 2026 г.) навсякъде думите „министъра на икономиката и индустрията“ се заменят с „министъра на икономиката, инвестициите и индустрията“.
Физическо или юридическо лице, което комплектува медицински изделия почл. 2, ал. 1, т. 3с нанесена "СЕ" маркировка, преди да ги пусне на пазара като система или набор, съставя декларация, в която заявява, че:
е комплектувал системата или набора в зависимост от предназначението на отделните изделия и ограниченията им за употреба, определени от производителите;
е проверил съвместимостта на отделните медицински изделия и е провел операциите по комплектуване в съответствие с инструкциите на производителите;
е опаковал системата или набора и е предоставил необходимата информация на потребителите, която включва съответните инструкции от производителите;
дейността му е обект на съответни процедури за вътрешен контрол и проверка.
Когато някое от изискванията на ал. 1 не е изпълнено, системата или наборът подлежат на оценяване на съответствието със съществените изисквания, определени в наредбите почл. 18.