Чл. 4 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава първаРаздел Iв сила1 решения го цитират
Актът е изменен с ДВ, бр. 55 от 16.06.2026, в сила от 19.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 20. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 от 2026 г.) навсякъде думите „министъра на икономиката и индустрията“ се заменят с „министъра на икономиката, инвестициите и индустрията“.
Когато даден продукт попада в приложното поле на този закон и на наредбата почл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, относно личните предпазни средства, въвеждащаДиректива 89/686/ЕИОна Съвета, за него се прилагат и съответните общи изисквания за безопасност, определени в наредбата.
Когато медицинско изделие попада и в приложното поле на наредбата почл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, въвеждащаДиректива 2006/42/ЕОна Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО, и съществува риск при употребата му, за него се прилагат и съответните съществени изисквания за безопасност, определени в нея, в случаите, когато тези изисквания са по-специфични от посочените в наредбата почл. 18.
Когато медицинско изделие почл. 2, ал. 1, т. 1 и 3попада в приложното поле наглава пета "а" от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, за него се прилагат и изискванията за ограничаване употребата на опасни вещества, определени с наредбата почл. 21д, ал. 1от същия закон.
Изискванията на ал. 3 се прилагат и за кабели или резервни части за ремонта, за повторната употреба, за осъвременяването на характеристиките или за повишаване капацитета на това изделие.