Чл. 50 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава третаРаздел IIв сила
Актът е изменен с ДВ, бр. 55 от 16.06.2026, в сила от 19.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 20. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 от 2026 г.) навсякъде думите „министъра на икономиката и индустрията“ се заменят с „министъра на икономиката, инвестициите и индустрията“.
За получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване почл. 45, ал. 1едновременно с документацията почл. 48, ал. 1възложителят подава до ИАЛ заявление по образец, придружено със следната документация:
идентификационни данни за медицинското изделие на хартиен и електронен носител;
план на клиничното изпитване;
брошура на изследователя;
документация за получаване на информирано съгласие;
декларация от производителя дали съответното изделие може да бъде определено като изделие почл. 3, т. 2, 3 или 4;
декларация от производителя дали при производството на изделието почл. 2, ал. 1, т. 3е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;
имената на изследователите, на главния или главните изследователи или на координиращия изследовател, както и наименованието и адреса на лечебните заведения, в които се провежда клиничното изпитване;
начална, крайна дата и график на провежданите изследвания;
(отм.)
декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на клиничното изпитване, и че са предвидени всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип;
договор за застраховка, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя за причинените имуществени и неимуществени вреди на участниците в изпитването при или по повод провеждане на клиничното изпитване;
проект на договор между възложителя и лечебното заведение;
документ за платена такса в размер, определен в тарифата почл. 7, ал. 1.
(отм.)
Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя с наредбата почл. 48, ал. 2.