Чл. 50

Чл. 50.(1) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г., доп. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) За получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване почл. 45, ал. 1едновременно с документацията почл. 48, ал. 1възложителят подава до ИАЛ заявление по образец, придружено със следната документация:

1. идентификационни данни за медицинското изделие на хартиен и електронен носител;
2. план на клиничното изпитване;
3. брошура на изследователя;
4. документация за получаване на информирано съгласие;
5. декларация от производителя дали съответното изделие може да бъде определено като изделие почл. 3, т. 2, 3 или 4;
6. декларация от производителя дали при производството на изделието почл. 2, ал. 1, т. 3е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;
7. имената на изследователите, на главния или главните изследователи или на координиращия изследовател, както и наименованието и адреса на лечебните заведения, в които се провежда клиничното изпитване;
8. начална, крайна дата и график на провежданите изследвания;
9. (отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.)
10. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на клиничното изпитване, и че са предвидени всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип;
11. договор за застраховка, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя за причинените имуществени и неимуществени вреди на участниците в изпитването при или по повод провеждане на клиничното изпитване;
12. проект на договор между възложителя и лечебното заведение;
13. документ за платена такса в размер, определен в тарифата почл. 7, ал. 1.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) (3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г., отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) (4) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г., отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя с наредбата почл. 48, ал. 2.