Чл. 51 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава третаРаздел IIв сила
Актът е изменен с ДВ, бр. 55 от 16.06.2026, в сила от 19.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 20. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 от 2026 г.) навсякъде думите „министъра на икономиката и индустрията“ се заменят с „министъра на икономиката, инвестициите и индустрията“.
Изпълнителната агенция по лекарствата оценява подадената документация почл. 50в 60-дневен срок от датата на подаването и.
Изпълнителната агенция по лекарствата може да поиска допълнителна информация, свързана с документацията почл. 50, ал. 1.
В случаите по ал. 2 60-дневният срок спира да тече до представянето на исканата документация.
Изпълнителният директор на ИАЛ в срока по ал. 1 уведомява писмено възложителя, че:
разрешава провеждането на клиничното изпитване, или
изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказа.
В случаите по ал. 4, т. 2 възложителят може в 30-дневен срок от датата на уведомлението да представи в ИАЛ заявление, променено в съответствие с изложените мотиви за неприемане на провеждането на клиничното изпитване.
В 30-дневен срок от датата на представяне на промененото заявление по ал. 5 ИАЛ уведомява писмено възложителя, че:
разрешава провеждането на клиничното изпитване, или
изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказа.
Препис от разрешението за провеждане на клиничното изпитване се изпраща в лечебното заведение, посочено в заявлението почл. 50, ал. 1.
При непроизнасяне в срока по ал. 1 възложителят може да започне изследването веднага.