Чл. 59 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава третаРаздел IIв сила
Актът е изменен с ДВ, бр. 55 от 16.06.2026, в сила от 19.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 20. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 от 2026 г.) навсякъде думите „министъра на икономиката и индустрията“ се заменят с „министъра на икономиката, инвестициите и индустрията“.
Изпълнителният директор на ИАЛ може със заповед временно да спре провеждането на изпитването или да го прекрати, когато:
изпитването се провежда при условия, различни от определените при издаване на разрешението;
е налице информация за опорочаване научната валидност на изпитването;
съществува риск за безопасността на участниците.
Преди да предприеме действията по ал. 1, ИАЛ писмено уведомява за намеренията си:
възложителя и координиращия изследовател, отговорен за провеждане на изпитването на всички лечебни заведения, или
възложителя и главния изследовател, отговарящ за съответното лечебно заведение, където трябва да се спре изпитването.
В 7-дневен срок от уведомлението по ал. 2 възложителят или главният или координиращият изследовател може да предостави писмени обяснения до ИАЛ.
Алинея 2 не се прилага, ако съществува непосредствен риск за здравето и безопасността на участниците в изпитването.
Заповедта по ал. 1 може да бъде обжалвана по реда наАдминистративнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението.
Главният или координиращият изследовател уведомява участниците в клиничното изпитване за заповедта по ал. 1.