Чл. 59

Чл. 59.(1) Изпълнителният директор на ИАЛ може със заповед временно да спре провеждането на изпитването или да го прекрати, когато:

1. изпитването се провежда при условия, различни от определените при издаване на разрешението;
2. е налице информация за опорочаване научната валидност на изпитването;
3. съществува риск за безопасността на участниците.

(2) Преди да предприеме действията по ал. 1, ИАЛ писмено уведомява за намеренията си:

1. възложителя и координиращия изследовател, отговорен за провеждане на изпитването на всички лечебни заведения, или
2. възложителя и главния изследовател, отговарящ за съответното лечебно заведение, където трябва да се спре изпитването.

(3) В 7-дневен срок от уведомлението по ал. 2 възложителят или главният или координиращият изследовател може да предостави писмени обяснения до ИАЛ. (4) Алинея 2 не се прилага, ако съществува непосредствен риск за здравето и безопасността на участниците в изпитването. (5) Заповедта по ал. 1 може да бъде обжалвана по реда наАдминистративнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението. (6) Главният или координиращият изследовател уведомява участниците в клиничното изпитване за заповедта по ал. 1.