Чл. 6а

Чл. 6а.(Нов - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя мотивирано искане до Европейската комисия за предприемане на необходимите мерки, когато прецени, че:

1. прилагането на класификационните правила почл. 2, ал. 3изисква вземането на решение за класификацията на определено медицинско изделие или категория от изделия почл. 2, ал. 1, т. 3;
2. дадено медицинско изделие или група от изделия почл. 2, ал. 1, т. 3, независимо от класификационните правила почл. 2, ал. 3, може да бъде класифицирано като друг клас изделия;
3. съответствието на дадено медицинско изделие или на група от изделия почл. 2, ал. 1, т. 2 или 3трябва да бъде оценено при прилагане само на една от предвидените в наредбите почл. 18процедури;
4. се налага вземане на решение за това, дали определен продукт или група от продукти попада в приложното поле на този закон.