Чл. 6а ЗМИ

Закон за медицинските изделия

Глава първаРаздел Iв сила

Официален текст

Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя мотивирано искане до Европейската комисия за предприемане на необходимите мерки, когато прецени, че:

1.

прилагането на класификационните правила почл. 2, ал. 3изисква вземането на решение за класификацията на определено медицинско изделие или категория от изделия почл. 2, ал. 1, т. 3;

2.

дадено медицинско изделие или група от изделия почл. 2, ал. 1, т. 3, независимо от класификационните правила почл. 2, ал. 3, може да бъде класифицирано като друг клас изделия;

3.

съответствието на дадено медицинско изделие или на група от изделия почл. 2, ал. 1, т. 2 или 3трябва да бъде оценено при прилагане само на една от предвидените в наредбите почл. 18процедури;

4.

се налага вземане на решение за това, дали определен продукт или група от продукти попада в приложното поле на този закон.