Чл. 62а

ЗАКОН ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

ЗМИЗаконГлава четвъртаРаздел II
1

Експертната комисия почл. 62, ал. 1, а когато е приложимо - паралелно, комисия от представители на определящи органи на други две държави членки и представител на Европейската комисия, извършват преглед на подадената документация.

2

Когато се установят непълноти и несъответствия с изискванията на документацията, изпълнителният директор на ИАЛ уведомява писмено заявителя за това и определя двумесечен срок за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите и несъответствията срокът почл. 63, ал. 1 или 2спира да тече.

3

Когато заявителят не отстрани непълнотите и несъответствията в срока по ал. 2,процедурата се прекратява.

4

В 75-дневен срок от датата на подаване на валидна документация почл. 61, ал. 3комисията извършва, съответно комисиите по ал. 1 извършват проверка на място за установяване компетентността на заявителя и възможността да изпълнява заявените процедури за оценяване на съответствието, включително проверка на място на подизпълнителя. За извършване на проверка на място се заплаща такса в размер, определен в тарифата почл. 7, ал. 1.

5

Когато при проверката на място се установят несъответствия между представената документация и изискванията за оценяване на съответствието, определени в наредбите почл. 18, изпълнителният директор на ИАЛ уведомява писмено заявителя и определя двумесечен срок за отстраняването им. До отстраняване на несъответствията срокът почл. 63, ал. 1 или 2спира да тече.

6

Когато заявителят не отстрани установените несъответствия в определения по ал. 5 срок, изпълнителният директор на ИАЛ с мотивирана заповед отказва издаването на разрешение.

7

В 45-дневен срок от проверката на място комисията изготвя, съответно комисиите изготвят окончателен оценъчен доклад, който се обявява в базата данни на информационната система NANDO.

Практика по чл. 62а

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.