Чл. 80

При промяна на адреса на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия на територията на Република България лицата почл. 78подават в ИАЛ заявление за промяна на разрешението почл. 79, ал. 2, а лицата почл. 78а- уведомление за промяната. Към заявлението или уведомлението се прилагат свързаната с промяната документация и документ за платена такса за лицата почл. 78в размер, определен с тарифата почл. 7, ал. 1.

Заявлението или уведомлението за промяна се подава в 7-дневен срок след извършване на съответните промени.

Лицата по ал. 1 уведомяват ИАЛ в 7-дневен срок след извършване на промяна на правния статус, седалището и/или адреса на управление и/или при промяна на лицето почл. 78, ал. 2, т. 2, и/или при промяна на списъка на видовете медицински изделия, с които търгуват. Към уведомлението се прилага свързаната с промяната документация.

Изпълнителната агенция по лекарствата оценява документацията към заявлението за промяна на разрешението почл. 79, ал. 2. Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна на разрешението почл. 79, ал. 2или прави мотивиран отказ в 14-дневен срок от датата на подаване на документацията по ал. 1.

Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в регистъра почл. 81промените в обстоятелствата по ал. 1 и 3 в 7-дневен срок от издаването на разрешението за промяна, съответно от уведомлението за промяна.