Чл. 91

Чл. 91.(1) Когато при проверката лицата почл. 86, ал. 2установят, че медицинските изделия са пуснати на пазара и/или са пуснати в действие без "СЕ" маркировка или с изтекъл срок на годност, те изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложение за издаване на заповед за блокиране и изтегляне на изделието от пазара. (2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Когато при проверката лицата почл. 86, ал. 2установят, че медицинските изделия са пуснати на пазара и/или са пуснати в действие без инструкция за употреба и/или без етикет или съдържанието на етикета не е в съответствие с изискванията на наредбите почл. 18, и/или върху изделието не са нанесени наименованието и адресът на управление на производителя или на упълномощения му представител и на вносителя, те дават предписание на производителя или на неговия упълномощен представител със срок за отстраняване на констатираното нарушение. (3) Когато нарушението по ал. 2 не бъде отстранено в посочения срок, лицата почл. 86, ал. 2изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложение за издаване на заповед за блокиране и изтегляне на изделието от пазара. (4) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Когато изискването начл. 90, ал. 1, т. 2не е изпълнено или нанесената маркировка не съответства на изискванията начл. 15, или има съмнение, че "СЕ" маркировката е нанесена неправомерно, лицата почл. 86, ал. 2изискват от производителя или от неговия упълномощен представител, или от вносителя да им представи в срок 10 дни от датата на уведомяването:

1. декларация за съответствие;
2. техническата документация почл. 14, ал. 1.