Чл. 1

НАРЕДБА № 2 ОТ 5 ФЕВРУАРИ 2008 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ СЪБИРАНЕТО, ПОТВЪРЖДАВАНЕТО И ПРЕДОСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И КЪМ СЪДЪРЖАНИЕТО И ФОРМАТА НА СПЕШНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА СЪОБЩЕНИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И ПЕРИОДИЧНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

НаредбаРаздел I
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 1.С тази наредба се определят:

  1. изискванията към събирането, потвърждаването и предоставянето на информация за нежелани лекарствени реакции (НЛР) след разрешаването за употреба на лекарствените продукти;
  2. изискванията към съдържанието и формата на спешните доклади за съобщения за НЛР почл. 189 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
  3. изискванията към формата и съдържанието на съобщенията за нежелани лекарствени реакции, свързани с клинични изпитвания на лекарствени продукти;
  4. изискванията към съдържанието и формата на периодичните доклади за безопасност почл. 190и докладите за безопасността на участниците в изпитването почл. 140, ал. 1 ЗЛПХМ.
Чл. 2 →

Практика по чл. 1

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.