Чл. 2

НАРЕДБА № 2 ОТ 5 ФЕВРУАРИ 2008 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ СЪБИРАНЕТО, ПОТВЪРЖДАВАНЕТО И ПРЕДОСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И КЪМ СЪДЪРЖАНИЕТО И ФОРМАТА НА СПЕШНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА СЪОБЩЕНИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И ПЕРИОДИЧНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

НаредбаРаздел I
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 2.(1) Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) организира и поддържа система за проследяване безопасността на лекарствените продукти на територията на Република България след пускането им на пазара. (2) Системата по ал. 1 включва:

  1. събиране, научен анализ и регистриране в база данни на всички постъпили съобщения за нежелани лекарствени реакции;
  2. предприемане на необходимите мерки за намаляване на риска;
  3. осъществяване на обмен на информация по лекарствена безопасност с Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) и другите държави членки.

(3) Системата по ал. 1 подпомага приемането на хармонизирани регулаторни решения за лекарствените продукти на територията на държавите - членки на Европейския съюз.

← Чл. 1Чл. 3 →

Практика по чл. 2

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.