Чл. 11

Чл. 11.(1) Притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ спешни доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции съгласно изискванията почл. 189 ЗЛПХМ, като използва и всички източници на информация, посочени в правилата почл. 7, ал. 2, включително и:

1. постмаркетингови проучвания, вкл. епидемиологични проучвания;
2. автоматизирани бази данни и регистри;
3. клинични изпитвания с разрешени за употреба лекарствени продукти;
4. специализирана медицинска литература (подава се копие от публикацията и превод на английски, български или руски език);
5. източници на данни за неправилна употреба и злоупотреба с лекарствените продукти;
6. съобщения от органи за надзор върху качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти в трети страни;
7. съобщения за нежелани лекарствени реакции от пациенти, само ако са потвърдени допълнително от медицински специалисти или се придружават от съответната медицинска документация.

(2) След подаване на първоначалния доклад за съобщение за нежелани лекарствени реакции при необходимост ПРУ подава в ИАЛ допълнителна информация под формата на последващ спешен доклад за съобщение за нежелани лекарствени реакции в срок до 15 календарни дни от датата на събирането й. (3) Притежателят на разрешението за употреба изпраща спешни доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции и до регулаторните органи на другите държави членки и на Европейската агенция по лекарствата за въвеждане в базата данни, създадена по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета, по реда, определен в правилата почл. 7, ал. 2. (4) Когато притежателят на разрешението за употреба подава за въвеждане в базата данни, създадена по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета, информацията за подозирани сериозни и неочаквани нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на трети държави, задължението почл. 189, т. 3 ЗЛПХМсе счита за изпълнено.