Чл. 12

НАРЕДБА № 2 ОТ 5 ФЕВРУАРИ 2008 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ СЪБИРАНЕТО, ПОТВЪРЖДАВАНЕТО И ПРЕДОСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И КЪМ СЪДЪРЖАНИЕТО И ФОРМАТА НА СПЕШНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА СЪОБЩЕНИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И ПЕРИОДИЧНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

НаредбаРаздел II
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 12.Притежателят на разрешение за употреба подава в ИАЛ спешни доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции почл. 11и в случаи на:

  1. нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при употреба извън одобрената информация в кратката характеристика на продукта;
  2. липса на терапевтичен ефект от лекарствения продукт, прилаган при животозастрашаващи състояния;
  3. повишена честота на сериозни нежелани лекарствени реакции, като се прилага описание на метода за оценка на честотата.
← Чл. 11Чл. 13 →

Практика по чл. 12

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.