Чл. 14

НАРЕДБА № 2 ОТ 5 ФЕВРУАРИ 2008 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ СЪБИРАНЕТО, ПОТВЪРЖДАВАНЕТО И ПРЕДОСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И КЪМ СЪДЪРЖАНИЕТО И ФОРМАТА НА СПЕШНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА СЪОБЩЕНИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И ПЕРИОДИЧНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

НаредбаРаздел II
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 14.(1) Спешен доклад за съобщение за нежелана лекарствена реакция се подава до ИАЛ по електронен път в съответствие с правилата почл. 7, ал. 2във формат Е2В(М). (2) Едновременно с доклада по ал. 1 ПРУ подава в ИАЛ писмо на хартиен носител, което съдържа:

  1. уведомление, че е направено електронно съобщение за нежелана лекарствена реакция, наблюдавана на територията на Република България, критерия за спешност и източника на информацията;
  2. име на притежателя на разрешението за употреба;
  3. име и адрес на лицето почл. 186, ал. 1 ЗЛПХМ, както и името и адреса на лицето почл. 9, ал. 1;
  4. търговско име на лекарствения продукт, международно непатентно наименование, АТС код, лекарствена форма;
  5. контролен номер на съобщението;
  6. друга допълнителна информация по преценка на ПРУ, вкл. информация за планирана промяна на КХП и/или плана за управление на риска и др., когато те имат връзка с направеното съобщение.
← Чл. 13Чл. 15 →

Практика по чл. 14

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.