Чл. 23

НАРЕДБА № 2 ОТ 5 ФЕВРУАРИ 2008 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ СЪБИРАНЕТО, ПОТВЪРЖДАВАНЕТО И ПРЕДОСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И КЪМ СЪДЪРЖАНИЕТО И ФОРМАТА НА СПЕШНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА СЪОБЩЕНИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И ПЕРИОДИЧНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

НаредбаРаздел III
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 23.(1) При подаване на съобщение на хартиен носител до ИАЛ и до съответната комисия по етика съобщенията почл. 18съдържат данни съгласноприложение № 2. (2) Към съобщенията по ал. 1 възложителят подава придружително писмо, което съдържа:

  1. заглавие на клиничното изпитване;
  2. код на протокола и/или номер от Европейската база данни за клинични изпитвания;
  3. изпитван лекарствен продукт;
  4. възложител на клиничното изпитване;
  5. държавата, на територията на която е наблюдавана реакцията;
  6. критериите, които квалифицират нежеланата лекарствена реакция като сериозна;
  7. информация за промяна на съотношението полза/риск, ако има такава.
← Чл. 22Чл. 24 →

Практика по чл. 23

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.