Чл. 24

Чл. 24.(1) Възложителят изпълнява задълженията почл. 138и139 ЗЛПХМ, като подава:

1. до ИАЛ, до съответната комисия по етика и до Европейската агенция по лекарствата за въвеждане в базата данни, създадена по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и Съвета, съобщенията за подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България;
2. до ИАЛ, до съответната комисия по етика и до Европейската агенция по лекарствата за въвеждане в базата данни, създадена по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и Съвета, съобщенията за подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили извън територията на Република България;
3. до съответната държава членка и до Европейската агенция по лекарствата за въвеждане в базата данни, създадена по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и Съвета, съобщения за подозираните неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на друга държава членка;
4. до ИАЛ, до съответната комисия по етика и до Европейската агенция по лекарствата за въвеждане в базата данни, създадена по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и Съвета, съобщения за подозираните неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на трета държава в хода на разрешено в Република България клинично изпитване.

(2) Когато изпитваният продукт не е разрешен за употреба в нито една държава членка и държавите от Европейското икономическо пространство, възложителят подава до ИАЛ, до съответната комисия по етика и до Европейската агенция по лекарствата за въвеждане в базата данни, създадена по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и Съвета, съобщения за подозираните неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции към изпитвания продукт, настъпили на територията на трети държави, независимо от условията на употреба при настъпването им.