Чл. 31
НАРЕДБА № 2 ОТ 5 ФЕВРУАРИ 2008 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ СЪБИРАНЕТО, ПОТВЪРЖДАВАНЕТО И ПРЕДОСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И КЪМ СЪДЪРЖАНИЕТО И ФОРМАТА НА СПЕШНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА СЪОБЩЕНИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И ПЕРИОДИЧНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Притежателят на разрешението за употреба може да подаде в ИАЛ вместо един цялостен доклад с едногодишен или тригодишен цикъл на подаване последователни ПДБ, които обхващат шестмесечни или едногодишни периоди.
В случаите по ал. 1 ПРУ представя в ИАЛ обобщаващ свързващ периодичен доклад за безопасност, който съдържа в резюмиран вариант данните от отделните доклади за безопасност съгласно правилата почл. 7, ал. 2.
Практика по чл. 31
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.