Чл. 32
НАРЕДБА № 2 ОТ 5 ФЕВРУАРИ 2008 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ СЪБИРАНЕТО, ПОТВЪРЖДАВАНЕТО И ПРЕДОСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И КЪМ СЪДЪРЖАНИЕТО И ФОРМАТА НА СПЕШНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА СЪОБЩЕНИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И ПЕРИОДИЧНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Притежателят на разрешение за употреба на лекарствени продукти, които съдържат едно и също активно вещество, подава в ИАЛ един общ доклад за всички лекарствени форми, концентрации и показания. Когато продуктите имат различна дата на разрешаване за употреба, крайната дата на ПДБ се определя от първия разрешен за употреба лекарствен продукт.
Когато активно вещество е включено в състава на две или повече различни лекарствени форми, ПРУ може да изготви и отделни ПДБ, когато за това има съгласие и договореност между ПРУ и ИАЛ/ЕМЕА по смисъла на правилата почл. 7, ал. 2.
Практика по чл. 32
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.