Чл. 11

Член 11 Роля на държавите членки в мониторинга и смекчаването на недостига на лекарствени продукти

1. За да се улесни мониторингът, посочен в член 7, при условие че информацията не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига, Агенцията може да отправи искане до държава членка да:

а) подаде набора от информация, посочен в член 6, параграф 4, включително наличните и прогнозните данни относно обема на търсенето и прогнозата за търсенето, посредством единните звена за контакт, определени в член 3, параграф 6, и като използват методите и системите за докладване, установени, съответно, съгласно член 9, параграф 1, букви б) и в); б) укаже наличието на евентуална поверителна търговска информация и уточни, защо същата информация представлява поверителна търговска информация, в съответствие с член 10, параграф 4; в) уведоми при евентуално недпредоставяне на изисквана информация и в случай на забавяне в предоставянето на тази информация в рамките на определения от Агенцията срок в съответствие с член 10, параграф 3. Държавите членки се съобразяват с искането на Агенцията до крайния срок, определен от Агенцията.

1. За целите на параграф 1, дистрибуторите на едро и други лица или правни субекти, притежаващи разрешение или имащи право да доставят на обществеността лекарствени продукти, включени в списъците с критично важни лекарствени продукти, предоставят на тази държава членка и по нейно искане съответната информация и данни, включително информация и данни относно равнищата на запасите от тези лекарствени продукти.

1. Ако държавите членки разполагат, в допълнение към информацията, която трябва да се предостави в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, с информация относно обема на продажбите и обема на рецептите за лекарствените продукти, в които се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на даден лекарствен продукт, включен в списъците на критично важните лекарства, включително данни, посочени в член 23а, трета алинея от Директива 2001/83/ЕО, те предоставят незабавно тази информация на Ръководната група за недостига на лекарства посредством съответните си единни звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6 от настоящия регламент.

1. След като докладват за резултатите от мониторинга, посочен в член 7, и евентуалните препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предоставени в съответствие с член 8, параграфи 3 и 4, държавите членки:

а) вземат предвид евентуалните препоръки и насоки, посочени в член 12, буква в), и съгласуват своите действия във връзка с всякакви действия, взети на равнището на Съюза съгласно член 12, буква а); б) уведомяват Ръководната група за недостига на лекарства за всички предприети мерки и докладват за резултатите от действията, посочени в буква а), включително представят информация относно преодоляването на реалния или потенциалния недостиг на лекарствени продукти. За целите на първа алинея, букви а) и б), държавите членки, които предприемат алтернативно действие на национално равнище, своевременно информират Ръководната група за недостига на лекарства относно основанията за това. Препоръките, насоките и действията, посочени в първа алинея, буква а), както и обобщен доклад за извлечените поуки се оповестяват публично чрез интернет портала, посочен в член 14.