Чл. 10

Член 10 Задължения на титулярите на разрешения за търговия

1. До 2 септември 2022 г. титулярите на разрешения за търговия на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение в Съюза, предоставят информацията за целите на член 9, параграф 1, буква д) от настоящия регламент, като я подават по електронен път към базата данни, посочена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004. Тези титуляри на разрешения за търговия предоставят актуализации когато това е необходимо.

1. За да се улесни мониторингът, посочен в член 7, Агенцията може да отправи искане към титулярите на разрешения за търговия на лекарствените продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, да представят информацията, посочена в член 9, параграф 2, буква в),.

Титулярите на разрешения за търговия, посочени в първа алинея на настоящия параграф, подават поисканата информацията в определения от Агенцията срок посредством единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 2, буква б), като използват методите за мониторинг и докладване и системите, установени съответно съгласно член 9, параграф 1, букви б) и в). При необходимост титулярите на разрешения за търговия предоставят актуализации.

1. Титулярите на разрешения за търговия, посочени в параграфи 1 и 2, обосновават всяко непредоставяне на изискана информация и всяко забавяне в предоставянето на изисканата информация в рамките на определения от Агенцията срок.

1. Ако титулярите на разрешения за търговия, посочени в параграф 2, посочат, че информацията, която са подали по искане от Агенцията или националните компетентни органи за лекарствени продукти, съдържа поверителна търговска информация, те посочват съответните части от информацията с такъв характер и уточняват защо посочената информация представлява поверителна и търговска информация.

Агенцията оценява основанията за всяко посочване на информация като такава с поверителен търговски характер, и защитава тази поверителна търговска информация от необосновано разкриване.

1. Ако титулярите на разрешения за търговия, посочени в параграф 2, или други съответни участници във веригата на доставки на лекарствени продукти разполагат с информация, в допълнение към изискваната съгласно параграф 2, втора алинея, в която се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, те предоставят незабавно тази информация на Агенцията.

1. След като докладват за резултатите от мониторинга, посочен в член 7, и след евентуални препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предвидени в съответствие с член 8, параграфи 3 и 4, титулярите на разрешения за търговия, посочени в параграф 2:

а) представят на Агенцията своите коментари; б) вземат предвид евентуалните препоръки, посочени в член 8, параграфи 3 и 4, и евентуалните насоки, посочени в член 12, буква в); в) спазват всички мерки, предприети на равнището на Съюза или на равнище държави членки съгласно членове 11 и 12; г) уведомяват Ръководната група за недостига на лекарства за всички взети мерки и докладват за мониторинга и резултатите от тези мерки, включително представят информация относно преодоляването на реалния или потенциалния недостиг на лекарствени продукти.