Чл. 9

Член 9 Методи на работа и предоставяне на информация относно лекарствените продукти

1. За да се подготви да изпълнява задачите, посочени в членове 4 – 8, Агенцията:

а) определя процедурите и критериите за изготвяне и преглед на списъците на критично важните лекарства; б) определя методите и критериите за мониторинга, събирането на данни и докладването, предвидени в членове 4, 7 и 8, заедно с основен минимален набор от данни; в) разработва рационализирани ИТ системи за мониторинг и докладване в координация със съответните национални компетентни органи, които улесняват оперативната съвместимост с други съществуващи ИТ системи и ИТ системи в процес на разработване, докато Европейската платформа за мониторинг на недостига започне да функционира пълноценно, въз основа на полета за данни, които са хармонизирани във всички държави членки; г) установява работната група, посочена в член 3, параграф 6, и гарантира, че всяка държава членка е представена в посочената работна група; д) изготвя и поддържа списък на единните звена за контакт на титулярите на разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, за които е издадено разрешение в Съюза, чрез базата данни, предвидена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004; е) определя методите за предоставяне на препоръки, посочени в член 5, параграф 2 и член 8, параграфи 3 и 4, и за координиране на мерките, посочени в член 8, параграф 5; ж) публикува на специално определена за целта уебстраница на своя интернет портал информацията, попадаща в обхвата на букви а), б) и е). За целите на първа алинея, буква а) може при необходимост да се провеждат консултации с държавите членки, титулярите на разрешения за търговия, другите съответни участници във веригата за доставки на лекарствени продукти и представителите на медицинските специалисти, на пациентите и потребителите.

1. След признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3, Агенцията:

а) изготвя списък на единните звена за контакт на титулярите на разрешения за търговия за лекарствените продукти, включени в списъците на критично важните лекарства; б) поддържа списъка на единните звена за контакт, посочен в буква а), за цялата продължителност на извънредната ситуация в областта на общественото здраве или събитието с голям мащаб; в) изисква съответната информация от единните звена за контакт, посочени в буква а), относно лекарствените продукти в списъците на критично важните лекарства и определя краен срок за представянето на посочената информация, ако тази информация не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига; г) изисква информация от единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, относно лекарствените продукти в списъците на критично важните лекарства въз основа на пакета от информация, посочен в член 6, параграф 4, и определя краен срок за представянето на посочената информация, ако тази информация не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига.

1. Информацията, посочена в параграф 2, буква в), включва най-малко следното:

а) наименованието на титуляря на разрешението за търговия с лекарствения продукт; б) наименованието на лекарствения продукт; в) идентификацията на активните производствени обекти или на крайните продукти и активните вещества на лекарствения продукт; г) държавата членка, в която е валидно разрешението за предлагане на пазара и статуса по отношение на предлагането на пазара на лекарствения продукт във всяка държава членка; д) подробности относно действителния или потенциалния недостиг на лекарствения продукт, като например реални или прогнозни начални и крайни дати и предполагаема или известна причина; е) данни относно продажбите и пазарния дял на лекарствения продукт; ж) налични запаси от лекарствения продукт; з) прогнозата за предлагането на лекарствения продукт, включително информация относно потенциални уязвими места във веригата за доставки, вече доставените количества и прогнозните доставки; и) прогнозата за търсенето на лекарствения продукт; й) подробности относно наличните алтернативни лекарствени продукти; к) планове за предотвратяване и смекчаване на недостига, включващи най-малко информация относно капацитета за производство и предлагане и одобрените производствени обекти на готовия лекарствен продукт и на активните вещества, потенциалните алтернативни производствени обекти и минималните равнища на запасите на лекарствения продукт.

1. За да допълнят плановете за предотвратяване и смекчаване на недостига на критично важни лекарствени продукти, посочени в параграф 3, буква к), Агенцията и националните компетентни органи за лекарствени продукти могат да изискват информация от дистрибуторите на едро и от други имащи отношение участници във връзка с всякакви логистични предизвикателства, срещани по веригата на доставки на едро.