Чл. 15

Член 15 Работна група за извънредните ситуации

1. В рамките на Агенцията се създава се Работна група за извънредните ситуации.

Работната група за извънредните ситуации се свиква с цел подготовка за извънредни ситуации в областта на общественото здраве и по време на такива извънредни ситуации, присъствено или дистанционно. Агенцията осигурява секретариата на Работната група за извънредните ситуации.

1. По време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве Работната група за извънредните ситуации изпълнява следните задачи:

а) в сътрудничество с научните комитети, работните групи и научните консултативни групи на Агенцията предоставя научни консултации и извършва преглед на наличните научни данни относно лекарствените продукти, които имат потенциал за борба с извънредната ситуация в областта на общественото здраве, като включително изисква данни от разработчиците и започва предварителни разговори с тях; б) предоставя консултации относно основните аспекти на протоколите за клинични изпитвания и предоставя консултации на разработчиците относно клинични изпитвания на лекарствени продукти, предназначени за лечение, превенция или диагностика на заболяването, причиняващо извънредната ситуация в областта на общественото здраве, в съответствие с член 16 от настоящия регламент, без да се засягат задачите на държавите членки по отношение на оценяването на подадените заявления за клинични изпитвания, които се провеждат на тяхна територия в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014; в) предоставя научна подкрепа за улесняване на клиничните изпитвания на лекарствени продукти, предназначени за лечение, превенция или диагностика на заболяването, причиняващо извънредната ситуация в областта на общественото здраве; г) подпомага работата на научните комитети, работните групи и научните консултативни групи на Агенцията; д) в сътрудничество с научните комитети, работните групи и научните консултативни групи на Агенцията предоставя научни препоръки по отношение на употребата на всеки лекарствен продукт, който има потенциал за справяне с извънредни ситуации в областта на общественото здраве в съответствие с член 18; е) сътрудничи си с националните компетентни органи, органите и агенциите на Съюза, Световната здравна организация, трети държави и международни научни организации по научните и техническите въпроси, свързани с извънредната ситуация в областта на общественото здраве и с лекарствените продукти, които може да имат потенциал за борба с извънредните ситуации в областта на общественото здраве, според необходимостта. Подкрепата, посочена в първа алинея, буква в), включва консултации на спонсорите на подобни или свързани планирани клинични изпитвания относно създаването на съвместни клинични изпитвания, които може да включват и консултации относно сключване на споразумения за спонсорство или за съвместно спонсорство в съответствие с член 2, параграф 2, точка 14 и член 72 от Регламент (ЕС) № 536/2014;

1. Членовете на Работната група за извънредните ситуации са:

а) председатели или съпредседатели, или и двете, на научните комитети на Агенцията, както и други представители на тези комитети; б) представители на работните групи на Агенцията, включително представители на работната група на пациенти и потребители и на работната група с организациите на медицински специалисти; в) служители на Агенцията; г) представители на координационната група, създадена в съответствие с член 27 от Директива 2001/83/ЕО; д) представители на Координационната и консултативна група по въпросите на клиничните изпитвания, създадена в съответствие с член 85 от Регламент (ЕС) № 536/2014; и е) други експерти по клинични изпитвания, представляващи националните компетентни органи за лекарствени продукти.

Членовете на Работната група за извънредните ситуации се номинирани от субектите, които представят. При необходимост могат да бъдат назначавани външни експерти към Работната група за извънредните ситуации на ad hoc основа, особено в случаите, посочени в член 5, параграф 3. При необходимост представители на други органи и агенции на Съюза се канят на ad hoc основа, за да участват в работата на Работната група за извънредните ситуации, особено в случаите, посочени в член 5, параграф 3. Работната група за извънредните ситуации се председателства от представител на Агенцията и се съпредседателства от председателя или заместник-председателя на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба.

1. Съставът на Работната група за извънредните ситуации се одобрява от управителния съвет на Агенцията, като се взема предвид специфичният експертен опит, свързан с медицинския отговор на извънредната ситуация в областта на общественото здраве.

Изпълнителният директор на Агенцията или представителят на изпълнителния директор, както и представители на Комисията и на управителния съвет на Агенцията имат право да присъстват на всички заседания на Работната група за извънредните ситуации. Съставът на Работната група за извънредните ситуации се оповестява публично.

1. Съпредседателите на Работната група за извънредните ситуации могат да поканят на заседанията групата други представители на държавите членки, членове на научни комитети и работни групи на Агенцията, както и трети лица, включително представители на заинтересовани групи, свързани с лекарствените продукти, титуляри на разрешения за търговия, разработчици, спонсори на клинични изпитвания, представители на мрежи за клинични изпитвания, независими експерти и изследователи в областта на клиничните изпитвания и представители на медицинските специалисти и на пациентите.

1. Работната група за извънредните ситуации изготвя свой процедурен правилник, включително правила за приемането на препоръки.

Процедурният правилник, посочен в първа алинея, влиза в сила след като Работната група за извънредните ситуации получи положително становище от Комисията и Управителния съвет на Агенцията.

1. Работната група за извънредните ситуации изпълнява своите задачи като отделен консултативен и спомагателен орган, който не засяга задачите на научните комитети на Агенцията по отношение на разрешаването, контрола и фармакологичния надзор на съответните лекарствени продукти и свързаните регулаторни действия, за да се гарантира качеството, безопасността и ефикасността на тези лекарствени продукти.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и останалите съответни научни комитети на Агенцията вземат предвид препоръките на Работната група за извънредните ситуации, когато приемат своите становища. Работната група за извънредните ситуации взема предвид всички научни становища, изготвени от комитетите, посочени във втора алинея на настоящия параграф, в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО.

1. По отношение на прозрачността и независимостта на членовете на Работната група за извънредните ситуации се прилага член 63 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

1. Агенцията публикува на своя интернет портал информация относно лекарствените продукти, за които Работната група за извънредните ситуации смята, че имат потенциал за борба с извънредните ситуации в областта на общественото здраве, както и всички актуализации. Агенцията информира държавите членки и Комитета за здравна сигурност, в зависимост от случая, относно всяка такова публикуване без ненужно забавяне и при всички случаи преди публикуването.