Чл. 16

Член 16 Консултации относно клиничните изпитвания

1. При извънредна ситуация в областта на общественото здраве Работната група за извънредните ситуации предоставя консултации относно основните аспекти на клиничните изпитвания и протоколите за клинични изпитвания, които са представени или са предназначени за представяне в заявление за клинично изпитване, от разработчици като част от ускорен научно-консултативен процес, без да се засяга отговорността на държавата членка съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014.

1. Когато даден разработчик участва в ускорен процес за научни консултации, Работната група за извънредните ситуации предоставя консултациите, посочени в параграф 1, безплатно най-късно 20 дни след като разработчикът подаде пълен набор от исканата информация и данни до Агенцията. Консултациите се одобряват от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба.

1. Работната група за извънредните ситуации определя процедури и насоки за искането и предаването на необходимия набор от информация и данни, включващ информация относно държавата членка или държавите членки, в които е подадено или се планира да бъде подадено заявление за разрешение за провеждането на дадено клинично изпитване.

1. Работната група за извънредните ситуации включва притежаващи експертен опит в клиничните изпитвания представители на държавите членки при подготовката на научната консултация, по-специално в случаи, в които е подадено или се планира да бъде подадено заявление за разрешение за провеждането на дадено клинично изпитване.

1. При издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване, за което Работната група за извънредните ситуации е предоставила научна консултация, държавите членки вземат предвид тази консултация. Научната консултация, предоставена от Работната група за извънредните ситуации, не засяга оценката на съответствието с етичните стандарти, предвидена в Регламент (ЕС) № 536/2014.

1. Когато разработчикът е получател на научните консултации, посочени в параграф 5 от настоящия член, същият разработчик впоследствие предава на Агенцията данните, получени от клиничните изпитвания, ако Агенцията отправи искане за тези данни, съгласно член 18.

1. Без да се засягат параграфи 1—6 от настоящия член, в други случаи научните консултации, посочени в параграф 5 от настоящия член, се предоставят в съответствие с процедурите, определени съгласно член 57 от Регламент (ЕО) № 726/2004.